Eretz.bio realiza capacitação sobre novas regras da Anvisa para Software as a Medical Device; baixe os materiais
28/07/2022
O que muda para startups e empresas da área da saúde com a nova RDC 657/2022 da Anvisa, com as regras para softwares e aplicativos, os chamados Software as a Medical Device? Como podem diminuir o risco de ter o produto que estão desenvolvendo reprovado pela agência ou de não poder mais comercializar por falta de regulamentação?
Essas foram algumas questões que a Eretz.bio buscou responder ao organizar a capacitação Regulamentação de Software as a Medical Device, de 27 de junho a 1º de julho.
Com essa iniciativa, a Eretz, hub de inovação do Hospital Albert Einstein, mais uma vez foi pioneira ao preparar em tempo recorde uma capacitação completa sobre um dos temas que afetam diretamente a rotina de quem trabalha no desenvolvimento de inovação e novas tecnologias em saúde.
As aulas foram dadas por um time de grandes nomes do mercado: Iran Cartaxo (especialista em regulação e Vigilância Sanitária da Gerência de Tecnologia em equipamentos da Anvisa), Jangley Bahia Costa (especialista em regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa), Marcelo Antunes (consultor de estratégia regulatória da SQR Consulting), João Nardo (estrategista regulatório da Fractus indústria de produtos médicos), e Rafael Nascimento (engenheiro da Fractus indústria de produtos médicos).
Na capacitação, os especialistas da Anvisa atuaram de forma voluntária, não sendo remunerados, e todo o material produzido e preparado por eles está disponível para ser acessado e baixado no fim deste post.
As aulas da capacitação Regulamentação de Software as a Medical Device
Ao longo de cinco dias de aula, os professores passaram por temas como o que mudou na definição de Software as a Medical Device com a RDC 657/2022, como criar um projeto já dentro das novas regras, como elaborar um dossiê técnico e instruções de uso, e o que é a Autorização de Funcionamento (AFE) para fabricantes de SaMD.
No fim, explicaram quais são os principais motivos de um produto ser reprovado pela Anvisa e tiraram dúvidas dos participantes.
“Pensando na missão da Eretz.bio de fomentar o ecossistema de inovação na área da saúde, nossa capacitação foi um sucesso”, diz Barbara Lopes, coordenadora do curso e consultora de inovação do Einstein. “Recebemos participantes de várias áreas do mercado, como instituições de saúde, startups, pesquisadores e engenheiros de softwares na área da saúde. Houve uma presença fiel dos participantes todos os dias e muita interação.”
“Ao recebermos os especialistas da área técnica da Anvisa, eles puderam dar uma visão do que de fato a agência está preocupada e está olhando nos projetos. Também tivemos o apoio de palestrantes que entendem do processo em si, do que precisa ser realizado dentro de um projeto de Software as a Medical Device, para cumprir as novas regras da Anvisa”, completa.
Abaixo, você pode conferir as aulas dos especialistas da Anvisa e fazer o download do material produzido:
Aula Definição de Software as Medical Device (SaMD) -RDC 657/2022 / Classificação de Risco de SaMD:
Acesse o link a seguir para baixar os materiais desta aula: https://drive.google.com/drive/folders/1xGO9qjjUCXJWwtSrVuUFGt4ZH133i26v?usp=sharing
Aula Autorização de Funcionamento (AFE) para fabricantes de SaMD
Acesse o link a seguir para baixar os materiais desta aula: https://drive.google.com/drive/folders/1eSMjtCMf2kv-sqBKdoq60qcfM4hN4laq
Aula Principais motivos de indeferimento junto à Anvisa
Acesse o link a seguir para baixar os materiais desta aula: https://drive.google.com/drive/folders/1G-7iwzjRDRxmIseEDI8WO1yTqdwkaIyl
