Eretz.bio realiza capacitação sobre novas normas Anvisa e LGPD para softwares e apps de saúde; baixe os materiais
09/11/2023
A área da saúde está passando por uma rápida transformação com a chegada de tecnologias como Inteligência Artificial, Big Data, softwares e aplicativos.
Essa evolução tem feito com que agências regulatórias, como a Anvisa, atualizassem seus regulamentos com normas específicas para esse tipo de tecnologia, como a RDC 657/2022 e a RDC 751/2022. Isso sem falar na criação da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
Para que startups e grandes empresas de saúde possam estar preparadas na hora de buscar a aprovação da Anvisa para seus produtos inovadores, a Eretz.bio organizou, de 4 a 6 de outubro, a capacitação Software as Medical Device: Regulamentação Anvisa e Segurança da Informação.
A turma reuniu de empreendedores do ecossistema da Eretz.bio a profissionais de P&D de grandes empresas de tecnologia, além de universitários e profissionais de saúde que planejam abrir uma startup, entre outros.
Com essa iniciativa, a Eretz, hub de startups do Einstein, se consolida como centro de referência global de novas tecnologias, estando atualizada com as mais novas normas regulatórias.
As aulas da capacitação Regulamentação de Software as a Medical Device
Ao longo de três dias de capacitação, os alunos puderam conferir o que mudou nos procedimentos em validação de Medical Devices e Softwares, nos últimos 18 meses, e conseguiram entender como se preparar para obter a aprovação na Anvisa, além de discutir o impacto da Inteligência Artificial e da LGPD nos softwares e aplicativos da área da saúde.
As aulas foram dadas por um time de grandes nomes do mercado: Iran Cartaxo, André Paes de Almeida e Luidgi Brito de Aguiar (especialistas em regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa), Marcelo Antunes (consultor de estratégia regulatória da SQR Consulting), Roberta Arinelli (diretora-médica na Origin Health e editora-executiva de Saúde na MIT Technology Review Brasil), Edson Amaro (superintendente de Data Science e Analytics do Einstein), Leandro Alcântara (especialista em Propriedade Intelectual do Einstein), Diego Mariano de Campos (head de Segurança da Informação do Einstein) e Loreta Carius Lara (especialista Jurídico, Privacidade TI e Digital do Einstein).
Na capacitação, os especialistas da Anvisa atuaram de forma voluntária, não sendo remunerados, e todo o material produzido e preparado por eles está disponível para ser acessado e baixado no fim deste post.
“A capacitação sobre Regulamentação e Segurança da Informação para SaMD deste ano foi um sucesso! Foi possível abordar tanto os temas mais atuais, como o ChatGPT e novas tecnologias iminentes, quanto aspectos técnicos da regulamentação da Anvisa, LGPD e propriedade intelectual.”, diz Bárbara Lopes, coordenadora do curso e consultora de inovação do Einstein.
“Com isso, passamos um overview do que devemos nos preocupar desde o início da criação de uma nova solução até a chegada ao mercado. Tivemos participantes dos mais diversos ramos de atuação, o que enriqueceu ainda mais as discussões durante as palestras. O curso foi tão interessante que ficou um gostinho de ‘quero mais’, o que nos estimula a elaborar uma continuação para o ano que vem”, completa.
Abaixo, você pode conferir as aulas dos especialistas da Anvisa e fazer o download do material produzido:
AULAS: Pesquisa Clínica com SaMD e Definição e Classificação de Risco de Software as Medical Device (SaMD) – RDC 657/2022
AULA: Autorização de Funcionamento (AFE) para fabricantes de SaMD
Acesse o link a seguir para baixar os materiais das aulas: https://drive.google.com/drive/folders/1-eBBdSZCz1ULLbKy4KLMHk2FCX3QKMRe?usp=sharing
