Usabilidade em dispositivos médicos: por que esse é um tema de tanta importância para Anvisa
25/08/2026
Quando se fala em usabilidade, muitas pessoas pensam apenas em experiência do usuário. No setor de saúde, porém, a facilidade de uso de um dispositivo médico pode impactar diretamente a segurança de pacientes e profissionais.
Segundo Joyce Barreto, Gerente do Centro de Simulação Realística do Ensino Einstein, um produto pode funcionar perfeitamente do ponto de vista técnico e ainda apresentar riscos se seu uso não for intuitivo.
“Um equipamento pode ter excelente desempenho, mas, se a interface gerar dúvidas ou induzir erros, isso pode comprometer a segurança durante sua utilização”, explica.
Essa preocupação também está refletida na regulamentação brasileira; desde setembro de 2024, a RDC 848/2024 atualizou essas normas, detalhando os requisitos de projeto e fabricação de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro (IVD) – incluindo tecnologias como Software as a Medical Device (SaMD) e nanomateriais – e buscando alinhamento com padrões internacionais do GHTF e do IMDRF, além do Mercosul.
Na prática, isso significa que fatores como interface, ergonomia, instruções de uso e interação do usuário com o produto fazem parte do hall de critérios avaliativos de um produto durante processos de registro, inspeções e fiscalizações.
Como as empresas demonstram que avaliaram esses riscos?
Uma das principais referências internacionais para esse processo é a norma IEC 62366-1, adotada no Brasil como ABNT NBR IEC 62366-1. Ela orienta fabricantes a identificar, analisar e reduzir riscos associados a possíveis erros de uso durante o desenvolvimento de dispositivos médicos.
Para isso, as empresas realizam avaliações de usabilidade ao longo do desenvolvimento do produto, observando como usuários interagem com o dispositivo e identificando situações que possam gerar dúvidas, dificuldades ou erros.
“Ao reproduzirmos cenários próximos da prática clínica, conseguimos observar de forma mais precisa como profissionais de saúde e usuários interagem com os dispositivos”, afirma Joyce.
Essas atividades podem incluir testes com usuários representativos, simulações de cenários críticos de utilização e a documentação das evidências obtidas ao longo do processo, com apoio de especialistas Einstein.
Um tema cada vez mais estratégico para medtechs
A crescente atenção dada à usabilidade acompanha um movimento internacional de fortalecimento da segurança em dispositivos médicos. Hoje, não basta apenas comprovar que uma tecnologia funciona: também é necessário demonstrar que ela pode ser utilizada de forma segura pelos profissionais e pacientes para os quais foi desenvolvida.
Para startups e empresas que atuam no desenvolvimento de soluções para a saúde, incorporar avaliações de usabilidade desde as etapas iniciais do projeto pode contribuir não apenas para a segurança do produto, mas também para uma jornada regulatória mais estruturada.
“A usabilidade deixou de ser apenas um diferencial de design. Ela faz parte da construção de tecnologias mais seguras e preparadas para a realidade de quem vai utilizá-las. E nosso centro foi estruturado para oferecer um ambiente de simulação seguro, controlado e realista, no qual profissionais de saúde podem interagir com dispositivos médicos antes de sua aplicação em contextos clínicos reais”, conclui Joyce.
